O Programa de PDPs (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo) do governo federal foi criado em 2009 e envolve modelos de parcerias entre duas ou mais instituições públicas ou entre instituições públicas e empresas privadas, com o intuito de promover a produção nacional de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS)(1), reduzindo custos de aquisição de medicamentos e produtos de saúde, antes importados, ampliando o acesso da população a medicamentos de ponta e impulsionando o desenvolvimento da indústria farmacêutica local, por estimular sua capacitação e autonomia em processos de produção que antes não dominava.

As PDPs de medicamentos biológicos geralmente têm envolvido uma empresa internacional, que detém a tecnologia de fabricação do produto, um laboratório público brasileiro e uma empresa farmacêutica privada de capital nacional. O programa prevê a transferência de tecnologia para os laboratórios públicos e privados brasileiros, fortalecendo o Complexo Industrial da Saúde no Brasil.

Em troca da transferência de tecnologia para uma instituição pública, o governo brasileiro oferece seu poder de compra para promover o desenvolvimento tecnológico de empresas e instituições locais e para a aquisição dos produtos-alvo das PDPs. Este modelo cria um círculo virtuoso, no qual os laboratórios públicos e as indústrias farmacêuticas brasileiros envolvidos nas PDPs, passam a dominar conhecimento e tecnologia para a produção local de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o gasto com a importação desses medicamentos é reduzido, com isso ampliando o acesso de pacientes a tratamentos com esses medicamentos estratégicos.

Em dezembro de 2021, o número de PDPs envolvendo medicamentos biológicos é de 27, dentre PDPs ativas e provisoriamente suspensas (mas não extintas). Dentre essas PDPs de biológicos, 18 delas, ou seja, a grande maioria é de medicamentos biossimilares, 6 são de medicamentos de referência (inovadores) e, para 3 delas, não há informação divulgada a respeito de sua categorização como biossimilar ou inovador(2).

Dentre as PDPs envolvendo medicamentos biossimilares, hoje ativas e em fase III (fase das PDPs em que transferência de tecnologia está em andamento e já acontece fornecimento do produto ao governo pela instituição pública), podemos citar duas envolvendo parceria da empresa privada brasileira Bionovis, com o laboratório público nacional Bio-Manguinhos e a empresa Samsung Bioepis, esta última representando a parceira internacional, detentora/transferidora da tecnologia de produção. Uma dessas PDPs tem como produto-alvo um biossimilar ao Enbrel® (cuja substância ativa é o etanercepte) e a outra, um biossimilar ao Herceptin® (cuja substância ativa é o trastuzumabe). Os biossimilares ao etanercepte e ao trastuzumabe dessas PDPs começaram a ser distribuídos pelo SUS, respectivamente, em julho de 2019(3) e em agosto de 2020(4).

A Bionovis é uma empresa de biotecnologia farmacêutica que tem como objetivo promover no Brasil a pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de biofármacos de alta complexidade.(5)

Para tanto, a empresa concluiu a construção da primeira etapa de sua unidade industrial na cidade de Valinhos, SP, onde estão foram investidos mais de R$ 600 milhões em infraestrutura fabril, recursos humanos altamente qualificados e aquisição de tecnologia. Esse investimento permitirá a produção integral de diversos medicamentos biológicos biossimilares e biofármacos inovadores para o tratamento de diversas patologias, dentre elas doenças autoimunes e oncológicas. 

Bio-Manguinhos, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, é a unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) responsável por pesquisa, inovação, desenvolvimento tecnológico e pela produção de vacinas, kits para diagnóstico e medicamentos biológicos voltados para atender prioritariamente às demandas da saúde pública nacional(6).

A Samsung Bioepis, é uma joint venture entre as empresas Samsung Biologics e Biogen, e foi a empresa responsável pelo desenvolvimento e produção de alguns biossimilares, como o etanercepte e o trastuzumabe(7). Como uma parte essencial dos projetos de PDP envolve a incorporação da tecnologia de produção desses medicamentos estratégicos, a empresa Samsung Bioepis, detentora da tecnologia, transferirá a tecnologia de produção para a empresa Bionovis e para a instituição pública Bio-Manguinhos.