A história dos biossimilares é relativamente recente, comparativamente a produtos biológicos. O primeiro biossimilar aprovado no mundo foi o Omnitrope® (somatropina, hormônio do crescimento) em 2006, pela agência reguladora europeia, a EMA, European Medicines Agency. Foi essa agência também a primeira a lançar diretrizes regulatórias para biossimilares. Até dezembro de 2021, dos 82 candidatos a biossimilares avaliados pela EMA, 65 no momento permanecem com autorização para comercialização (registro válido), 15 foram retirados e 2 recusados(1).
Nos Estados Unidos, que lançou seu primeiro guia específico para biossimilares em 2015, há hoje, em dezembro de 2021, 31(2) biossimilares aprovados. O Brasil teve sua norma aprovada em 2010 e conta hoje com 37 biossimilares aprovados(3), sendo eles:
SUBSTÂNCIA ATIVA | NOME DA MARCA | EMPRESA | APROVAÇÃO ANVISA |
|---|---|---|---|
Somatropina | Criscy Somatropina Bio-manguinhos | Cristália Fundação Oswaldo Cruz | 27/05/2019 20/06/2021 |
Filgrastima | Fiprima Zarzio Fil | Eurofarma Sandoz Accord | 20/10/2015 24/10/2016 19/04/2021 |
Pegfilgrastima | Fulphila Pelgraz | Mylan Accord | 14/09/2020 16/11/2020 |
Insulina glargina | Basaglar Glargilin Glatus | Eli Lilly Biomm Aspen | 17/05/2017 09/07/2018 11/11/2019 |
Enoxaparina Sódica | Ghemaxan Heptris Volare | Biomm Mylam Aché | 16/11/2020 19/04/2021 12/04/2021 |
Infliximabe | Remsima Renflexis Xilfya Avsola | Celltrion Samsumg Bioepis Wyeth Amgen | 27/04/2015 16/07/2018 20/05/2019 28/12/2020 |
Etanercepte | Brenzys Bio-Manguinhos Erelzi | Samsumg Bioepis / Bionovis Fundação Oswaldo Cruz Sandoz | 18/12/2017 02/09/2019 09/12/2019 |
Trastuzumabe | Zedora Herzuma Kanjinti Ontruzant Trazimera Bio-Manhuinhos Trastuzumabe | Libbs Celltrion Amgen Samsung Bioepis Wyeth Fundação Oswaldo Cruz | 18/12/2017 20/05/2019 20/05/2019 20/05/2019 09/12/2019 14/12/2020 |
Adalimumabe | Amgevita Hyrimoz Idacio Xilbrilada | Amgen Sandoz Frenesius Kabi Wyeth | 01/04/2019 11/11/2019 31/08/2020 25/05/2020 |
Bevacizumabe | Mvasi Zirabev | Amgen Wyeth | 11/02/2019 02/03/2020 |
Rituximabe | Riximyo Vivaxxia Truxima Ruxience Bio-Manguinhos Rituximabe | Sandoz Libbs Celltrion Wyeth Fundação Oswaldo Cruz | 01/04/2019 10/06/2019 07/10/2019 04/05/2020 02/03/2021 |
Figura 1 – Biossimilares aprovados até o momento (dez/2021). Elaborada por: GetBio Consulting (3).
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