Durante o desenvolvimento de um biossimilar, são definidas condições ótimas de operação e controle de cada equipamento empregado num conjunto de etapas conhecido como Upstream Processing, que envolve o cultivo e multiplicação das células e produção da substância ativa do medicamento biossimilar, bem como as condições ótimas de operação dos equipamentos envolvidos em outro conjunto de etapas conhecido como Downstream Processing, ligados à recuperação e purificação da substância ativa do biossimilar, e formulação do medicamento biossimilar.

As “condições ótimas” de operação se referem a como deve ser operado cada equipamento para garantir que, ao final de cada etapa, o biossimilar seja produzido com todas as características adequadas e desejadas (chamadas de especificações). Essa regra é seguida para que ao final de todas as etapas de produção, o medicamento seja considerado biossimilar e todos os lotes resultem em um produto comparável aos demais lotes já produzidos (chama-se isso de consistência entre lotes, uma exigência regulatória para qualquer medicamento).

Uma vez padronizadas as condições ótimas de operação, o processo está estabelecido e deverá ser operado a cada lote produzido, exatamente da mesma forma, tal qual se faria se o produto fosse o medicamento de referência, com o mesmo rigor exigido por normas e diretrizes aplicadas a medicamentos biológicos. Isso garante a alta qualidade do medicamento biossimilar.