A diretriz adotada pela agência reguladora brasileira, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para registro de medicamentos biológicos, incluindo os biossimilares, é a RDC 55/2010(1). Nessa resolução, a via de desenvolvimento relacionada aos biossimilares é a via de desenvolvimento por comparabilidade. Além dessa diretriz normativa, a ANVISA também lançou em 2011 um guia que orienta sobre o exercício de comparabilidade(2) e outro que trata da elaboração de relatórios de estudos clínicos(3).

Somados a essa diretriz e guias, outras normas devem ser seguidas para produção, uso e comercialização desses medicamentos, formando o arcabouço regulatório para medicamentos biológicos, ilustrado na Figura 1.

Adotando essas normas, a ANVISA consegue avaliar alguns aspectos relevantes para garantir que o medicamento biossimilar tenha a qualidade desejada e com isso, tenha o mesmo perfil de segurança e eficácia que o medicamento comparador (inovador). De uma forma geral, os principais pontos avaliados para um biossimilar, além daqueles já observados para outros medicamentos biológicos, são a prova de biossimilaridade em termos de qualidade, segurança, eficácia e imunogenicidade comparativamente ao medicamento comparador.