Um dos pilares para garantir que seja alcançado o objetivo principal das PDPs, de ampliação do acesso da população a medicamentos biológicos estratégicos de ponta, via redução de gastos do governo com importação desses produtos, é a transferência de tecnologia (TT) de empresas detentoras de conhecimento e experiência na produção desses medicamentos para empresas locais e instituições públicas. Essa TT é o meio pelo qual pode ser garantida autonomia local na produção desses medicamentos, fortalecendo o Complexo Industrial da Saúde e assegurando a sustentabilidade do SUS.

Nas PDPs de medicamentos biológicos, a transferência de tecnologia acontece em etapas, dentro das fases típicas dos projetos de PDP(1).

A forma como acontecem a transferência de tecnologia e o fornecimento do medicamento biológico ao governo, pela instituição pública, pode variar de projeto a projeto. O modelo mais usual é aquele onde os parceiros da PDP (instituição pública e entidade privada nacional) que recebem a tecnologia, começam importando o produto acabado (com embalagem e registro da empresa estrangeira detentora e transferidora do conhecimento e da tecnologia), enquanto iniciam a incorporação da tecnologia e adequação/construção da estrutura fabril para a implementação das primeiras atividades produtivas e de controle de qualidade.

A Transferência de Tecnologia ocorre em etapas, iniciando pelas atividades de processamento final, menos complexas, até as mais complexas com a plena incorporação da produção nacional do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), do Produto Formulado a Granel (bulk) e do Produto Acabado. Inicialmente, é solicitado o registro do produto em nome da Instituição Pública e à medida em que a TT avança, os parceiros da PDP passam, gradativamente, a realizar as etapas produtivas nacionalmente e a Instituição pública, solicita alterações pós-registro para inclusão das atividades nacionalizadas no registro do produto.

No geral, a primeira etapa da TT consiste em rotular e embalar o medicamento em território nacional, ainda com o Produto Acabado do parceiro transferidor. Ao final, após toda a transferência do Banco de Células Mestre e dos processos de produção e purificação do IFA, formulação, envase, rotulagem, embalagem e controle de qualidade de todas essas etapas, o medicamento biológico integralmente nacionalizado passa a ser fornecido ao governo e os produtores nacionais estão independentes do parceiro transferidor.

A Figura 1 abaixo ilustra as principais etapas da transferência de tecnologia para produção de medicamentos biológicos, no âmbito das PDPs, desde o contrato celebrado entre a empresa transferidora da tecnologia e a instituição pública receptora, até sua produção local e etapa de monitoramento de farmacovigilância, associado às fases de registro e pós-registro.